МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мадрас Фармасьютікалс/Хайтек Фармасьютікалз Пвт. Лімітед/ЕфДіСі Лімітед, Індія/Індія/Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Суспензія для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять: парацетамолу 160 мг, цетиризину гідрохлориду 2.5 мг, хлорфеніраміну малеату 1мг, декстрометорфану гідроброміду 5 мг

Допоміжні речовини: Натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, натрію карбоксиметилцелюлоза, динатріюедетат, ксантанова камідь, розчин сорбітолу 70%, кольоровий кармоізин супра, цукроза, есенція змішаних фруктів, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування грипу та гострих респіраторно-вірусних інфекцій, які супроводжуються підвищенням температури тіла, болем у м’язах і суглобах, головним болем, болем у горлі та в області придаткових порожнин носа, закладенням носа, нежиттю, сухим подразнюючим кашлем, сльозотечею та чханням.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1454/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

(MILISTAN MULTISYMPTOMIC)

 

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 5 мл суспензії містять парацетамолу 160 мг,  цетиризину гідрохлориду 2.5  мг,  хлорфеніраміну малеату 1мг,  декстрометорфану гідроброміду 5 мг;

допоміжні речовини: натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217),  натрію карбоксиметилцелюлоза, ксантанова камідь, сорбіт (Е 420),  динатрію едетат, барвник: кармоїзин  (Е 122), цукроза, есенція змішаних фруктів, вода очищена.

 

Лікарська форма. Суспензія для перорального застосування.

Суспензія рожевого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника та/або заявника.

Виробники. Мадрас Фармасьютікалс,  Хайтек Фармасьютикалз ПВТ Лімітед, для

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Хай Пойнт,

Томас Стріт,

Тонтон,

Сомерсет ТА2 6НВ.

 

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.  Код  ATС N02B Е51.

Фармакологічні властивості.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Механізм дії пов’язаний із інгібуванням синтезу простагландинів та переважаючим впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Цетиризину гідрохлорид - має протиалергічні властивості завдяки інгібуванню пізньої фази міграції клітин, які беруть участь у запальній реакції (переважно еозинофілів). Пригнічує дію інших медіаторів та індукторів секреції гістаміну, таких як PAF (тромбоцит-активуючий фактор) та субстанція Р. Практично не має антихолінергічних та антисеротонінових ефектів. У терапевтичних дозах не спричиняє седативної дії.

Декстрометорфану гідробромід – протикашльовий засіб, ефективний при непродуктивному бронхіальному кашлі, який виникає через подразнення бронхів при вдиханні холодного повітря. Механізм дії пов’язаний із впливом на центр кашлю у довгастому мозку.

 

 

Хлорфеніраміну малеат – протиалергічний засіб, блокатор гістамінових Н1-рецепторів. Викликає помірно виражений седативний ефект.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування грипу та гострих респіраторно-вірусних інфекцій, які супроводжуються підвищенням температури тіла, болем у м’язах і суглобах, головним болем, болем у горлі та в області придаткових порожнин носа, закладенням носа, нежиттю, сухим подразнюючим кашлем, сльозотечею та чханням.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до складових препарату, хронічний алкоголізм, виражені порушення функції печінки та/або нирок, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та глютатіон-редуктази (під час застосування препарату може виникнути гемоліз еритроцитів), захворювання крові, закритокутова глаукома, ризик затримки сечі у зв’язку з захворюваннями уретри та простати, обструкція шийки сечового міхура, важкий перебіг гіпертонічної хвороби, захворювання коронарних артерій серця,  цукровий діабет, епілепсія; не застосовувати пацієнтам, що проходять курс терапії інгібіторами моноаміноксидази (МАО),.

Дитячий вік – до 4-х років; період вагітності або годування груддю.

 

Особливі застереження.

Обережно застосовують хворим із порушенням функції печінки, травного тракту і нирок, гіпербілірубінемією, гіпертрофією передміхурової залози, затримкою сечі, тяжкими серцево-судинними захворюваннями, бронхіальною астмою, продуктивним кашлем, а також у хворих похилого віку. При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль периферичної крові та функціонального стану печінки (1 раз на 10 діб).

Під час лікування не вживати седативні препарати (особливо барбітурати), що підвищують седативну дію антигістамінних препаратів (хлорфенірамін малеату).

У разі, якщо захворювання викликано бактеріальною інфекцією, рекомендовано паралельне лікування антибіотиками. 

У разі, якщо під час застосування препарату Мілістан мультисимптомний виникає гемоліз еритроцитів чи медикаментозна гемолітична анемія,  препарат потрібно негайно відмінити.

Під час застосування препарату забороняється  вживати алкоголь!

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат під час вагітності або годування груддю (препарат здатен проникати в грудне молоко).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з  іншими механізмами

Під час застосування препарату слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших потенційно небезпечних видів діяльності.

Діти

Препарат застосовують дітям старше  4-х років.

 

Спосіб застосування та дози.

1 мірна ложка (5 мл) знаходиться у середині упаковки.

Дітям віком від 4 до 6 років: по 1 мірній ложечці 4 рази на добу;

дорослим та дітям старше 6 років: по 2 мірні ложечки 3 – 4 рази на добу.

Максимальна тривалість лікування: 3 – 5 діб.

Інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин.

Не вживати більше 4 разів на добу!

 

 

Передозування.                                                                                                               Явища передозування зазвичай виникають при застосуванні парацетамолу, який є діючою речовиною препарату Мілістан мультисимптомний,  у дорослих у разовій дозі 15 г і більше,  у дітей – у разовій дозі 150 мг/кг і більше. Також передозування може статися, якщо препарат Мілістан мультисимптомний використовувати у рекомендованих чи збільшених дозах, але з частотою більше, ніж 4 рази на добу.

При передозуванні спочатку спостерігаються диспепсичні явища (анорексія, нудота, блювання), блідість. Згодом збільшується рівень трансаміназ, білірубіну, з’являється азотемія. При біопсії печінки  виявляється центролобулярний некроз. Поступово  збільшується креатинін сироватки, критично зростає рівень трансаміназ, зменшується рівень глюкози та альбумінів, з’являється метаболічний ацидоз, олігурія, енцефалопатія, печінкова недостатність, ниркова недостатність. З боку центральної нервової системи може виникнути  порушення сну,  стомлюваність, тремор; зазвичай спочатку спостерігаються симптоми збудження, а потім гальмування, що супроводжуються розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, падіння артеріального  тиску аж до судинної недостатності). З боку системи крові спостерігається зменшення кількості тромбоцитів, низький рівень протромбіну, погіршується згортальна активність крові, що може супроводжуватися кровотечами, зокрема з боку травного тракту.  Може підвищитися температура тіла, з’явитися відчуття свербежу на шкірі – уртикарний висип, ушкоджується слизова оболонка ротової порожнини. З боку сечовидільної системи – затримка сечовиділення.

Лікування: проводять симптоматичну терапію. У разі появи судом – призначають діазепам. Гемодіаліз неефективний.

 

Побічні ефекти.

Найчастіше виникають: сонливість, запаморочення, сухість у роті, втомлюваність, головний біль, безсоння, дратівливість чи нервозність, тахікардія та відчуття серцебиття. Рідко (особливо у дітей) – збудження та порушення сну.

У разі тривалого прийому препарату, особливо високих доз, тим більше при одночасному вживанні алкоголю, проявляється токсична дія  складової Мілістану Мультисимптомного – парацетамолу - на печінку та нирки, а саме – розвиток печінкової недостатності (явища передозування докладніше представлені  у розділі «Передозування»).

Можливий розвиток алергічних побічних реакцій при індивідуальній підвищеній чутливості до препарату та його складових, які можуть проявитися: нападами  бронхоспазму, анафілаксії, ангіоневротичним набряком, набряком гортані. Також алергічні реакції можуть проявитися такими шкірними проявами, як макуло-папульозний, уртикарний, еритематозний висип, кропив’янка, ураження слизових оболонок.

З боку травного тракту: рідко можуть виникати диспептичні розлади (нудота, блювання, діарея чи метеоризм).

Побічні реакції, пов’язані з периферичним антихолінергічним впливом хлорфеніраміну: сухість у роті, носі, сухість слизової оболонки очей, затримка сечовиділення, зниження гостроти зору, підвищення внутрішньоочного тиску та шлунково-кишкові порушення.

Побічні реакції, пов’язані з центральним впливом хлорфеніраміну: сонливість, у поодиноких випадках – кома, епілептичні напади, дискінезія, зміни поведінки. На відміну від антигістамінних препаратів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією Q-T інтервалу та серцевою аритмією.

Вміст  цетиризину гідрохлориду може спричинити: розвиток алергічних побічних реакцій різного ступеня тяжкості, ідиопатичної кропив’янки; порушень з боку печінки: від збільшення рівня печінкових ферментів до розвитку гепатиту; симптомами збудження центральної нервової системи.

Побічні реакції, властиві декстрометорфану гідроброміду, можуть проявитися пригніченням дихання.

Побічні реакції, обумовлені дією парацетамолу:

алергічні реакції – шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонкаах, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

з боку центральної-нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;

з боку системи травлення – нудота, біль в епігастрії; підвищення активності «печінкових», ферментів без розвитку жовтухи, гепатонекроз;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікімічної коми;

з боку органів кровотворення:  анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія (особливо для  хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;

з боку сечовидільної системи – (при прийомі великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).    

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарату з барбітуратами, протисудомними засобами, рифампіцином та алкоголем значно підвищується ризик виникнення гепатотоксичної дії.

При одночасному застосуванні препарату Мілістан мультисимптомний з метоклопрамідом можливе збільшення абсорбції парацетамолу.

Кофеїн може потенціювати знеболювальну дію парацетамолу.

Парацетамол може посилити безпосередню дію антикоагулянтів, похідних кумарину та індолу.

У зв’язку з вмістом у препараті хлорфеніраміну та декстрометорфану гідроброміду: посилюється дія депресорів центральної нервової системи (гіпнотичних засобів, анестетиків, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, антипаркінсонічних препаратів, барбітуратів, транквілізаторів, наркотичних анальгетиків, а також -алкоголю). Хлорфенірамін  може пригнічувати дію антикоагулянтів і взаємодіяти з прогестероном, резерпіном, тіазидними діуретиками. Одночасне застосування контрацептивів може призвести до зниження ефективності антигістамінного компоненту препарату Мілістан мультисимптомний.

 

Термін придатності.

 2 роки.

 

Умови  зберігання.

Зберігати при температурі  не вище 25 °С у оригінальній упаковці  та недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 100 мл суспензії  у пластиковому флаконі разом з мірною ложкою у картонній упаковці.